ホーム > バリデーション支援業務

高い実務能力を備えた専門スタッフが、バリデーションに関する総合的な支援サービスをお客様のニーズにあわせてサポートいたします。

定期的な再バリデーションの実施

バリデーション支援業務実施例
□滅菌バリデーション(熱分布・熱透過)
□CIP/SIP検証
□環境試験設備バリデーション(熱分布)
□検査設備バリデーション(アンプル検査機)
□ドラフトチャンバー等の性能検証
□バリデーション用計器の校正・レンタル

バリデーションの計画/実施/評価支援 *1

DQ/IQ/OQ及びPQについて、バリデーション
の計画、実施、評価作業を支援します。ご要望
により各種プロトコルの作成や、実施記録書類
のレビュー、クオリフィケーション図書の管理
も実施します。

バリデーション手順書等の作成支援 *1

バリデーション実施に関する手順書の作成支援、
及びGMP自己点検を利用した関係書類の整備を
支援します。

CSV関係ガイドライン対応業務 *1

コンピュータ化システムバリデーションに関す
る国内外ガイドラインに対応するための規定/
基準書/手順書の整備を支援します。ご要望に
よりシステム台帳の作成や、システム管理状況
確認等の実務を実施します。
1:アライアンスパートナーとの提携

キャリブレーションサポートシステム

「Gxpスコープ(サポートシステム)」により合理的な
 バリデーション管理を支援します。

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